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지난해 국내 바이오의약품 생산 2조원 진입, 수출 1조원 돌파
  • 작성일 2017-07-11 13:14:43
  • 조회수 736
첨부파일 KoBIA 보도자료_최종-1_바이오의약품 통계_20170706.hwp

지난해 국내 바이오의약품 생산 2조원 진입,


수출 1조원 돌파


-‘16년도 바이오의약품 시장규모 전년대비 11.6% 증가 -



□ 한국바이오의약품협회(대표 주광수)는 식품의약품안전처에서 발표한 ‘16년도 의약품 통계 자료를 토대로 하여 국내 바이오의약품 임상시험부터 제품화단계까지 전주기적 산업 현황을 발표하였다.

○ 매년 상반기에 발표되었던 식품의약품안전처 보도자료를 바탕으로 국내 바이오의약품 개발·생산 현황만을 취합하여 공표하였다.

바이오의약품: 화학의약품과는 달리 사람이나 생물체에서 유래 원료를 사용하여 제조한 의약품으로 유전자재조합의약품(항체 포함), 백신, 세포치료제, 혈액제제 및 혈장분획제제 등이 있음.

 

□ 식품의약품안전처에 따르면, 지난해 바이오의약품 시장규모는 ‘1516,406억원 대비 11.6% 증가한 18,308억원 이었다.

시장규모 : 생산-수출+수입


□ 국내 바이오의의약품 생산은 ‘16279억원으로 ’15(17,209억원) 대비 16.7%로 크게 증가하였다.

바이오의약품 생산실적: 17,314억원(`12) 18,654억원(`13) 16,818억원(`14) 17,209억원(`15) 279억원(`16)


□ 수출은 ‘16106,397만달러(12,346억원)’15(8924만달러, 9,156억원)대비 31.5% 증가하였고, 수입은 ‘16‘15(73,822만달러, 8,353억원) 대비 23.5% 증가한 ’1691,139만달러(1576억원)이었다.

한국은행 경제통계시스템(ECOS) 연도별 평균 환율(종가)을 적용해 원화로 환산한 금액임(`16: 1,160.41, `15: 1,131.49).

바이오의약품 수출실적: 37,531만 달러(`12) 40,458만 달러(`13) 58,892만 달러(`14) 80,924만 달러(`15) 106,397만 달러(`16)


□ 국내 생산되지 않는 백신(자궁경부암 예방 백신)의 국가필수예방접종 신규 지정, ‘15년 현지 제조소 사정으로 생산 중단된 백신의 수입 재개 등으로 백신 수입 등이 증가한 것이 원인으로 분석되었다.

백신 수입실적: `15(17,872만달러) `16(24,622만달러) 37.77%증가


□ 식품의약품안전처는 ‘16년도 국내 바이오의약품 시장의 주요 특징으로 임상시험 승인 지속적 증가 수출 급증으로 수출 1조원 돌파, 2년 연속 무역수지 흑자 달성 생산 2조원대 진입 수출 1위품목 램시마 약진 등이라고 밝혔다



임상시험 승인 지속적 증가

 지난해 전체의약품 임상시험계획 승인 현황 분석 결과 전체 승인건수는 628건으로 ‘15(674)대비 8% 감소한 가운데서도, 바이오의약품 승인건수는 226건으로 ‘15(202)대비 12%가 증가하였다.

- 전체 임상시험에서 세포치료제, 바이오시밀러 등 바이오의약품이 차지하는 비율은 ‘1636%로 최근 3년간 증가세를 유지하였다.

바이오의약품 승인건수/전체 임상시험 승인건수: `14(170/653) `15(202/674) `16(226/628)


  지난해 바이오의약품 제제별 승인건수는 유전자재조합의약품(151), 백신 등 생물학적 제제(33), 세포치료제(33), 유전자치료제(9)의 순이었다.

- 유전자재조합의약품 전체 임상시험 건수는 ‘15(158)보다 4% 감소하였으나 1상 임상시험은 ’15(28)보다 25% 증가한 35건으로 제품화를 위한 개발 초기단계 품목이 많은 것으로 조사되었다.

- 세포치료제 전체 임상시험 건수는 ‘15(25)에 비해 32% 증가하였으며, 자가유래 세포치료제에 비해 대량생산을 통한 상업성이 높은 동종유래 세포치료제애 대해 관심이 높아진데 따른 것으로 보인다.

동종유래 세포치료제 임상시험 승인 현황: `15(16) `16(24)

동종유래 세포치료제: 건강한 타인의 몸에서 살아있는 세포를 채취하여 체외에서 배양, 증식, 선별 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품으로, 대량생산이 용이함.

 


수출 급증으로 수출 1조원 돌파, 2년 연속 무역수지 흑자 달성

○ 지난해 바이오의약품 수출은 106,397만달러(12,346억원)‘15(8924만달러, 9,156억원) 대비 31.5% 증가하였으며, 최근 5년간 연평균 성장률29.8%의 고속 성장을 유지하고 있다.

연평균 성장률(CARG, Compound Annual Growth Rate): 해당 기간동안 성장률을 기하평균으로 환산한 값으로, 산출식은 기준기간 (마지막 값 / 처음 값)의 기하평균값 1”

- 항체의약품 바이오시밀러 등 유전자재조합의약품 수출이 지난해 71,985만달러(8,353억원)‘15(49,207만달러, 5,568억원) 대비 46.3% 증가한데 힘입은 것이다.

- 또한 보툴리눔 제제의 수출은 5,077만달러(589억원)‘15(2,418만달러, 274억원) 대비 110%로 크게 증가하였는데, 우리나라 보툴리눔 제제는 미국, 유럽, 중국 등 해외 주요국에서 임상시험 진행 중이거나 완료한 상태로, 향후 우수한 품질과 가격 경쟁력을 바탕으로 수출이 더욱 증가할 것으로 전망된다.

보툴리눔제제: 보툴리눔균에서 추출한 신경독소 성분을 이용하여 만든 제제로서, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 효과가 있어 미간주름 개선 등에 사용되며 국내제품(14품목), 수입(4품목)이 있음.


○ 이에 ‘16년 우리나라 바이오의약품 흑자규모는 ’15(803억원) 대비 120.3% 증가한 1,770억원으로 2년 연속 무역수지 흑자를 기록하였다.

○ 국가별 수출은 크로아티아(39,786만달러, 4,617억원)으로 가장 많았으며, 헝가리(14,671만달러, 1,702억원), PAHO(9,158만달러, 1,008억원), 유니세프(8,340만달러, 928억원) 등의 순이었다.

- 항체의약품 바이오시밀러 램시마의 수출 증가로 크로아티아로 수출이 대폭 증가(356.3%)하였다.

램시마 크로아티아 수출: 단일품목 8,719만달러(`15)39,786만달러(`16)

- PAHO(Pan American Health Organization, 범미보건기구) 또는 유니세프와 같은 국제기구로는 WHO PQ인증을 받은 백신 품목들을 주로 수출하였다.



 

생산 2조원대 진입

○ 지난해 생산실적은 279억원으로 ‘15(17,209억원) 대비 16.7% 증가하여 처음으로 2조원을 돌파하였으며, 유전자재조합의약품, 백신, 독소·항독소 등 다양한 제품 분야에서 고르게 성장하였다.

- 유전자재조합의약품 생산실적은 바이오시밀러 등의 생산 증가로 ‘15(5,624억원) 대비 30.3% 증가한 7,331억원이었으며, 백신 생산 실적도 ‘15(4,323억원) 대비 21.3% 증가한 5,244억원으로 ‘14년 이후 꾸준히 성장하고 있다.

- 독소·항독소 생산실적은 보툴리눔 제제 생산 증가에 힘입어 ‘15(800억원) 대비 48.1%로 크게 증가한 1,185억원이었다.

- 백신제제의 생산실적은 전년 대비 21.3% 증가하였으며, 특히 `15년 허가를 받은 독감 예방 백신 지씨플루쿼드리밸런트 프리필드시린지주(454억원)’스카이셀플루4가프리필드시린지(405억원)’가 바이오의약품 생산실적 상위 10위 내에 새로 진입하였다.

백신제제 생산실적 : 4,323억원(`15) 5,244억원(`16)

바이오의약품 생산실적 1위 제품은 램시마원액이 4,139억원으로 1위를 차지하였으며, 퀸박셈주(933억원), 녹십자-알부민주20%(728억원), B형간염치료 등에 사용하는 헤파빅주(615억원), 수두박스주(593억원)가 뒤를 이었다.


수출 1위 품목 램시마약진

○ 바이오의약품 수출 1위 품목은 셀트리온의 램시마’(63,569만달러, 7,377억원)‘15(43,932만달러, 4,970억원)대비 44.7% 증가하였으며, 전체 바이오의약품 수출실적(106,397만달러, 12,346억원)의 절반 이상(59.7%)을 차지하였다.

램시마 수출 : 20,447만달러(`14)43,932만달러(‘15, 114.9% 증가)63,569만달러(`16, 44.7% 증가)

- ‘램시마‘12년 세계 최초로 항체의약품 바이오시밀러로 허가 받은 제품으로, 현재 미국을 포함한 71개국에서 판매 가능하여 생산 및 수출이 지속적으로 증가할 것으로 보인다.

램시마100mg: 자가면역질환 치료제로, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 크론병 치료제 등에 사용됨


□ 한국바이오의약품협회(대표 주광수)는 국내 바이오의약품 산업 발전을 위해 전반적인 산업 동향 등 국내 제약사에 유용한 정보를 지속적으로 제공할 계획이다




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