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[KoBIA] 의약품 해외 현지실사 서류 대체 ‘환영’

의약품 해외 현지실사 서류 대체 ‘환영’

허가일정‧수급 지연 가능성 불식시켜…한국바이오의약품협회, ‘위급상황 시 국제기준 될 것’ 호평

안치영 기자 / 승인 2020.03.18 06:00

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 식품의약품안전처가 의약품‧의료기기 해외 현지실사를 서류심사로 전환한 가운데 관련 업계가 환영의 뜻을 나타내고 있는 것으로 나타났다.

한국바이오의약품협회(회장 강석희, 사진)는 식품의약품안전처가 발표한 ‘의약품 의료기기 해외 현지실사, 서류심사 전환’ 결정에 대해 환영의 논평을 지난 17일 게재, “이번 결정은 코로나19 극복에 큰 디딤돌이 될 것”이라고 강조했다.

식약처는 코로나19의 전세계적 확산으로 인해 해외 제조소에 대한 실태조사가 어려움을 겪게 되자 지난 17일 이를 서류심사로 전환한 바 있다.

이러한 조치로 인해 업계는 각종 허가 일정과 수급 등에 대한 예측 가능성을 다시 확보할 수 있게 됐다.

특히 이번 조치는 의약품‧의료기기에 대한 안전성을 그대로 유지하면서 취해진 유연한 대처라는 점이 돋보인다는 평이다.

강석희 회장은 논평을 통해 “이번 조치는 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한 것으로서, 식약처의 유연한 대처가 국제적으로 모범과 기준이 될 것”이라고 강조했다.

실제로 식약처는 자칫 공백이 생길 수 있는 허가상 문제를 ‘추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계해 실태조사를 실시하는’ 방법으로 보완했다. 즉, 코로나19 사태가 잠잠해지면 그간 진행하지 않았던 점검을 강도 높게 진행하겠다는 의미다.

이에 대해 강석희 회장은 “이번 결정은 코로나19 극복에 큰 도움이 될 것이며, 나아가 위급상황 시 의료제품 허가에 국제적인 기준이 될 것”이라고 평가했다.

강석희 회장은 “한국바이오의약품협회는 정부의 이러한 코로나19 극복을 위한 조치와 활동에 적극 동참하고 국민 안전을 위한 차질 없는 의약품 수급에 적극 협조할 것”임을 밝혔다.

안치영 기자 synsizer@bosa.co.kr

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