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[식약처] [보도자료] '바이오의약품 정책 허가심사 설명회' 및 '다이나믹바이오 워크숍' 개최

작성일 2021-03-31 13:16:09
조회수 1751

식약처 '바이오의약품 정책·허가심사 설명회' 및 '다이나믹바이오 워크숍' 개최

-바이오의약품 규제·산업 동반성장을 위한 정책·지원 방향 발표-

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 빠르게 변화하는 바이오의약품 규제환경에 업계가 효과적으로 대응할 수 있도록 산업계‧학계를 대상으로 하는 ‘2021년 바이오의약품 정책‧허가심사 설명회’를 3월 25일 10시 온라인으로 개최합니다.

□ 설명회 주요 내용은 ▲2021년 바이오의약품 정책 방향 ▲첨단바이오의약품 정책 추진 방향 ▲코로나19 백신·치료제 신속허가 지원 ▲바이오의약품 분야별 심사 업무계획입니다.

○ 특히 이번 설명회에서는 백신 개발 지원을 위한 ‘백신안전기술지원센터’ 구축계획, ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣ 주요 내용·세부 추진계획, 코로나19 백신·치료제 신속허가 지원 프로그램, 바이오의약품 제제별 심사 업무계획 등 ’21년도 바이오의약품 주요 정책 및 허가심사 방향을 공유합니다.

- 이번 정책설명회는 별도의 사전 신청 없이 누구나 시청할 수 있으며 질의는 한국바이오의약품협회를 통해 취합할 예정입니다.

온라인 정책설명회 참여 방법

• 식품의약품안전처 유튜브 채널(https://youtube.com/c/MFDS) 접속

- 유튜브에서 ‘식약처’ 검색 >> 식약처 유튜브 채널 선택

- 채널 주소를 인터넷 창에 직접 입력
→ 2021년 바이오의약품 정책·허가심사 설명회 영상 시청

• 질의·의견이 있는 경우 한국바이오의약품협회 메일(info@kobia.kr)로 서면 질의

☞ ‘21.3.26(금)까지 협회 홈페이지(www.kobia.kr) 공지 양식에 따라 작성

□ 설명회에 이어 16시부터는 바이오의약품 산업계‧학계가 함께 참여하는 ‘다이나믹바이오(Dynamic BIO)’* 워크숍을 온라인 영상회의로 개최해 2021년도 분과별** 운영계획을 공유하고 정책수립을 위한 현장의 의견을 청취합니다.

* 다이나믹바이오(바이오의약품 산업발전 전략기획단) : 바이오의약품 정책·제도 개선방향 등을 논의하고 업계와 소통을 위한 민·관·학 협의체로 2010년 발족

** 총괄기획, 백신혈액제제, 세포유전자치료제, 유전자재조합, 글로벌진출지원, GMP 등 6개 분과로 구성되며 매년 논의 과제 발굴 및 토의

□ 워크숍 주요내용은 ▲‘21년도 분과별 운영계획 공유 및 운영 의견수렴 ▲’20년도 다이나믹바이오 우수 분과원 시상 등입니다.

- 워크숍은 한국바이오의약품협회로 사전에 신청한 다이나믹바이오 분과원만 참여할 수 있습니다.

□ 식약처는 이번 설명회와 워크숍을 통해 바이오의약품 정책·허가심사 분야의 투명성과 예측 가능성을 높이는 한편

○ 업계와 학계의 다양한 의견을 듣고 합리적인 정책 운영방안과 제도 개선사항을 발굴하여 바이오의약품 분야 규제와 산업이 동반성장 할 수 있도록 노력하겠습니다.

< 첨부 > 행사 프로그램

발표내용	발표
< 바이오의약품 정책·허가심사 설명회, 10:00 >
인사말씀	바이오생약국장
‘21년도 바이오의약품 정책 추진 방향	바이오의약품정책과
첨단바이오의약품 정책 추진 방향	바이오의약품정책과
코로나19 백신·치료제 신속허가 지원	첨단제품허가담당관
‘21년도 분야별 바이오의약품 심사 업무계획	생물제제과
질의‧응답 안내 및 마무리	바이오의약품정책과장
< 바이오의약품 산업발전 전략기획단(다이나믹바이오) 워크숍, 16:00 >
다이나믹바이오 단장 인사말	바이오생약국장
한국바이오의약품협회 회장 인사말	바이오의약품협회장
‘20년 우수분과원 시상 및 신규분과장 임명	바이오생약국장
분과별 운영계획 발표(분과별 5분)	각 분과장
분과별 운영방향 의견 수렴	전 분과원
마무리 및 총평	바이오의약품정책과장

▶출처: 식품의약품안전처 바로가기

▶첨부파일: 보도참고자료 1부

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