한국바이오의약품협회

법령/고시 제개정 정보

> 정보마당 > 법령/고시 제개정 정보

약사법 일부개정법률(안) 재입법예고

작성일 2014-08-05 15:10:00
조회수 8587

첨부파일 약사법 일부개정법률(안) 재입법예고 알림.hwp | 약사법 일부개정법률안 재입법예고문.hwp

1. 개정이유
2007년 체결된 한미 FTA에 따라 특허의 존속기간 동안 오리지널 의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가를 신청한 의약품의 시판을 방지하기 위한 조치를 마련하고, 의약품 개발 동기를 부여하고자 특허 도전에 성공한 최초의 허가신청자에게 일정기간 다른 자의 시판을 제한할 수 있는 제도를 도입하고자 하는 것임.

2. 주요내용
가. 의약품허가특허연계에 따른 후발 의약품 판매제한 및 우선판매품목허가 제도 등 도입(안 제2조제18호, 제42조, 제50조의2부터 제50조의11까지, 제69조제1항제1호, 제69조의2, 제69조의3, 제76조, 제82조제2항제2호의2부터 제2호의3까지, 제95조제1항제9호의2, 제97조의2)
후발 의약품에 대한 판매제한조치의 요건, 판단기준 및 소멸사유 등과 우선판매품목허가의 요건, 소멸 등에 관한 규정 등을 마련함.

3. 의견제출
이 약사법 일부개정법률안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2014년 8월 1일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2640, 팩스 : 043-719-2606)로 문의하시기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

이전글	식약처, 백신 등 생물학적제제의 국가 품질보증체계 강화
다음글	바이오의약품 허가·심사 가이드라인 43개 제·개정 추진

정보마당

법령/고시 제개정 정보

산업소식

보험정책정보

산업동향정보

E-뉴스레터

협회 자료실

법령/고시 제개정 정보