◎ 보건복지부 공고 제2012- 29호
약사법 시행규칙 일부개정령안을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.
2012 년 1월 27일
보 건 복 지 부 장 관
약사법 시행규칙 일부개정령안 입법예고
1. 개정이유
의약품등 사전검토제 및 국가출하승인제도 도입 등의 내용으로 약사법이 개정(법률 제10788호, 2011. 6.7. 공포)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 한편,
기존 퇴장방지의약품에 한하여 품목허가 시 1개 제조단위 실적을 제출하던 의약품 제조 및 품질관리기준 평가를 3개 제조단위 이상에 대한 평가를 받은 수탁자의 의약품과 동일 의약품을 수탁자에게 전공정 위탁제조하는 의약품에 대해서도 적용을 확대하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임
2. 주요내용
가. 의약품등 사전검토제 도입에 따른 대상·절차등(안 제30조의3)
1) 「약사법」이 개정(, 2011.6.7 공포, 2012.6.8 시행)되어 의약품등 사전검토제가 도입됨에 따라 대상 및 절차 등 세부사항을 정할 필요가 있음.
2) 허가?신고?승인 등에 필요한 자료의 작성기준에 관하여 식약청에 미리 검토요청이 가능하여, 품목허가 또는 임상시험 등의 기간 단축, 시행착오 최소화 등을 통하여 연구 개발 의욕을 고취될 것으로 기대됨
나. 국가출하승인제도 도입에 따른 제출서류, 표시기재 등 규정(안 제70조, 제71조 및 제75조)
1) 「약사법」이 개정(, 2011.6.7 공포, 2012.6.8 시행)되어 국가출하승인제도가 도입됨에 따라 제출서류, 표시기재 등 세부사항을 정할 필요가 있음.
2) 국제조화된 국가출하승인제도 구축으로 생물학적제제의 품질에 대한 국가안전관리체계의 선진화를 이룩할 것으로 기대됨
다. 의약품 품목허가 시 제출하는 GMP 실적 기준 완화(별표2 15.1)
1) 의약품 품목허가 시 품목별 3개 제조단위 실적 대한 평가를 하였으나, 퇴장방지의약품에 한해 1개 단위만을 제출하여 평가하고 있음
2) 3개 제조단위 이상에 대한 평가를 받은 수탁자의 의약품과 동일 의약품을 수탁자에게 전공정 위탁제조하는 의약품에 대하여 1개 단위 실적 제출 허용하고자 함
3. 의견제출
이 약사법 시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 2월 16일(화)까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관(주소 : 서울시 종로구 율곡로 75 현대빌딩, 참조 : 의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬반여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항 등
4. 기 타
자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr) → 정보마당 → 법령자료 → 입법예고를 참조하거나 보건복지부 의약품정책과(전화 02-2023-7355, 팩스 02-2023-7350)로 문의하여 주시기 바랍니다.
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