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「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 일부개정고시 전문
  • 작성일 2018-10-31 14:57:42
  • 조회수 123
첨부파일 생물학적제제+등의+품목허가심사+규정(제2018-78호,2018.10.26).hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다. 



식품의약품안전처 고시 제2018-78호
생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정고시 

1. 개정 이유
의약품의 포장단위에 대한 정보를 제공하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완

2. 주요 내용
가. 포장단위의 변경사항을 경미한 사항에 포함하여 변경 시에는 전자적 기록매체를 통해 변경내용을 통보하도록 함(제3조의2제2항제6호, 제18조)
나. 허가되어 있는 인플루엔자 백신의 균주 변경 시 심사를 통해 제품의 안전성·유효성을 확보함(제5조)


[식약처 링크]

https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14273

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