임상시험계획 승인 시 품질심사 제출자료 관련 개선사항 알림

작성일 2019-10-18 13:56:29 조회수 863

첨부파일 붙임_제출자료(예시).hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다. 식품의약품안전처 「임상시험 발전 5 개년 종합계획」과 관련하여, 임상시험계획승인 신청제출시 민원 편의를 도모하고 신약 개발을 지원하고자 신약 초기 임상시험의 경우 아래와 같이 품질심사 자료 영문 제출 시, 제출된 영문만으로 심사하고자 합니다 . 따라서 , 신약 초기 임상시험의 경우 품질자료를 영문으로 제출 시,  한글요약문은 붙임과 같은 형태의 간소화된 자료로 제출이 가능함을 알려드립니다 . ○ ( 원칙 ) 영문 기반 검토 시에도 심사수준은 동등  ○ ( 대상 ) 신약 * 의 1 상을 포함한 초기 임상시험    * 국내 사람 대상 최초 투여 (F i r s t i n Human, F I H) 품목 ○ ( 범위 ) 원료물질 규격 또는 임상시험용의약품의 기준 및 시험방법 및 이에 따른 품질관리 결과 등이 포함된 자료 *    * 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」제 5 조제 4 항제 3 호 ○ ( 운영방법 ) 위 대상 및 범위에 해당하는 자료를 영문 제출 시 , 한글요약문은 [ 붙임 ] 의 예시와 같이 제출 가능 ○ ( 시행시기 ) 2019. 10. 21. 부터 시행 [붙임]    제출자료 ( 예시 ) .    끝 .                            감사합니다.

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