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「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

작성일 2020-09-25 18:30:35
조회수 6293

첨부파일 의약품+제조+및+품질관리에+관한+규정_일부개정고시(안).hwp | 검토의견서+양식_의약품+제조+및+품질관리에+관한+규정.hwp

출처: 식품의약품안전처 Link

식품의약품안전처 공고 제2020 - 425호

「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-82호, 2020. 9. 7.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.

2020년 9월 25일

식품의약품안전처장

「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
식품의약품안전처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 규정 변경 사항을 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 [별표 17]에 반영하여 국제 조화하기 위함

2. 주요내용
가. 의약품품질시스템을 통한 전주기에 걸친 제조품질관리 방법 구체화 (안 별표 17 제1호)
나. 업체의 규모에 따라 별도의 책임자를 두거나 불만사항을 통합하여 관리
- 업체 현황에 따라 별도의 품질부서책임자 임명 가능 (안 별표 17 제2.3호)
- 불만 및 품질결함 처리를 조직 내에서 통합하여 관리 가능 (안 별표 17 제8.2호)
다. 완제의약품 제조 및 품질관리에 대해 자문위원의 조언 참고 가능 (안 별표 17 제2.6호)
라. 교차오염 위험을 관리하기 위한 기술적 조치 및 조직적 조치를 구체화 (안 별표 17 제5.2호 마목)
마. 원자재 공급업체 승인 및 점검사항과 위/수탁 계약서에 대한 사항을 명확화 (안 별표 17 제5.4호 다목, 제8.1호 다목)
바. 제품 결함과 관련된 조치와 조사에 대한 사항을 구체화
- 업체가 제품의 품질 결함에 대한 조사를 위해 유통중인 제품의 검체를 수거(또는 반품)하는 경우에는 회수로 간주하지 않음 (안 별표 17 제8.6호 나목)
- 매우 심각한 사안의 경우 관계당국에 알리기 전 회수 조치 실시 가능 (안 별표 17 제8.6호 바목)
- 회수된 제품 자체의 품질에 영향을 미치지 않는 경우에는 재작업 가능 (안 별표 17 제8.6호 아목)

3. 의견제출
이 개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2020년 10월 16일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품품질과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

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