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향정신성의약품 식욕억제제 허가사항 변경지시(안) 의견조회

작성일 2022-08-12 09:47:35
조회수 2241

첨부파일 [붙임1] 허가사항 변경지시 내용.hwpx | [붙임2] 향정 식욕억제제 RMP 대상 업체 및 품목 현황.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 향정신성의약품 식욕억제제 허가사항 변경지시(안) 의견조회>

우리 처(마약정책과)는 향정신성의약품 식욕억제제*를 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조 및 「의약품 품목허가 · 신고 · 심사 규정」 제7조의2제1항제3호에 따라 위해성 관리계획제출 대상으로 지정하고, 동 규정 제7조의2에 따른 '위해성 관리계획'을 제출토록 지시한 바 있습니다.

* 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌

이에, 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 제8호에 따라 붙임과 같이 향정신성의약품 식욕억제제에 대한 허가사항 변경지시(안)을 마련하였습니다.

동 변경지시(안)에 대하여 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부하여 2022.8.24.(수)까지 info@kobia.kr로 제출하여 주시기 바랍니다.

동 변경지시(안)은 우리 처 홈페이지(www.mfds.go.kr ) '알림 > 공지/공고> 공지'를 통하여 열람이 가능하니 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임 1. 허가사항 변경지시(안)

2. 업체 및 품목현황. 끝.

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