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인슐린 제제의 안정적 공급 지원 방안 알림

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 인슐린 제제의 안정적 공급 지원 방안 알림>

생물학적 제제 등의 보관·수송 시 판매자의 준수사항에 관하여 2021.07.16 자로 일부 개정된

「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」이 2022.07.18 자로 본격 적용되었음을 알려 드리며,

주요 준수 사항은 아래와 같습니다.

< 주요 준수사항 >

가. 생물학적 제제 등의 수송설비 (용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치

나. 자동온도기록장치의 주기적 검·교정 실시

다. 수송설비 적정성 검증

다만, 인슐린 제제의 안정적 공급 시스템 정착을 위해 인슐린 제제에 한정하여 6개월

(2022.07.18 ~ 2023.01.17) 동안의 위반 사항 (중대 위반* 제외)에 대해 계도 기간을 운영

하는 인슐린 제제의 약국 공급 안전화 조치를 시행함을 알려드립니다.

* 중대 위반 사항 : 온도기록을 거짓으로 작성·보관하거나 온도조작장치를 설치한 경우 등

아울러, 소량씩 여러 약국에 배송되는 인슐린 제제의 유통 특성을 고려하여 개정·배포된

'생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인'과 질의 응답집 (2022.05.31 개정)을

붙임과 같이 안내드리고자 하오니 관련 업무에 참고하여주시기 바랍니다.

붙임 1. 생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인 1부.

2. 생물학적 제제 등 보관 수송 관련 질의응답집 1부. 끝.

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