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「의약품 품목 조건부 허가 관리지침(민원인 안내서)」개정(안) 의견조회

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 「의약품 품목 조건부 허가 관리지침(민원인 안내서)」개정(안) 의견조회>

우리 처(허가총괄담당관)는 품목 조건부 허가 제도에 대한 제약업계의 이해를 돕고자 「의약품 품목 조건부 허가 관리지침(민원인 안내서)」개정(안)을 [붙임1]과 같이 마련하였습니다.

*제목변경 「허가조건(임상시험관련) 부관 의약품 허가 및 관리지침(민원인안내서)」 → 「의약품 품목 조건부 허가 관리지침(민원인 안내서)」

이와 관련하여 동 개정(안)에 대한 의견이 있는 경우 [붙임2] 양식에 따라 검토의견서를 작성하여 2022.8.24. (수)까지 info@kobia.kr 로 회신하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 「의약품 품목 조건부 허가 관리지침(민원인 안내서)」개정(안) 1부.

2. 검토의견서(양식) 1부. 끝.

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