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의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 알림[삼성바이오에피스(주), 샴페넷주150밀리그램(트라스루주맙)외 1품목

작성일 2022-09-01 16:39:30
조회수 2150

첨부파일 사용상의주의사항 변경(안)_삼페넷.hwpx | 사용상의주의사항 변경대비표(삼페넷).hwpx

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 알림[삼성바이오에피스(주), 샴페넷주150밀리그램(트라스루주맙)외 1품목>

삼성바이오에피스(주)가 2022.2.4.자로 우리 처에 제출한 의약품 수입품목 '삼페넷주150밀리그램' 및 '삼페넷주440밀리그램'의 재심사 결과에 따라, 「약사법」 제32조, 제76조제1항 단서조항 및 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항, 제23조제3항 규정에 따라 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2022.11.29.

동 변경(안) 등 관련 내용은 식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr/ '고시/공고/알림 > 의약품 허가·승인 > 변경명령' 에서 확인하실 수 있습니다.

붙임 1. 사용상의 주의사항 1부.

2. 사용상의 주의사항 변경대비표 1부. 끝.

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