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의약품 시판 후 조사 결과에 따른 허가사항 변경명령(안) 의견조회[(주)한국로슈, 캐싸일라주100밀리그램(트라스투주맙엠탄신) 외 1품목]

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 의약품 시판 후 조사 결과에 따른 허가사항 변경명령(안) 의견조회[(주)한국로슈, 캐싸일라주100밀리그램(트라스투주맙엠탄신) 외 1품목]>

우리 처(바이오의약품품질관리과)에서는 '캐싸일라주100밀리그램' 및 '캐싸일라주160밀리그램'에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경명령(안)을 마련하여 의견조회 하니,

동 변경명령(안)에 대하여 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부하여 '22.9.7(목)까지 info@kobia.kr로 제출하여 주시기 바랍니다.

동 변경(안) 등 관련 내용은 식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr/ '고시/공고/알림 > 의약품 허가·승인 > 변경명령' 에서 확인하실 수 있습니다.

붙임 1. 사용상의 주의사항 1부.

2. 사용상의 주의사항 변경대비표 1부. 끝.

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