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「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인」개정(안) 의견조회

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전평가원 「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인」개정(안) 의견조회>

식품의약품안전평가원(유전자재조합의약품과)에서는 국내외 심사 동향을 반영하여 유전자 재조합의약품 제조방법 변경시 제출자료 요건을 정비하고, 붙임과 같이 「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인」개정(안)을 마련하였습니다.

동 가이드라인(안)에 대해 의견을 수렴하고자 하오니, 검토 후 의견이 있는 경우 검토의견서를 작성하여 2022.10.06.까지 info@kobia.kr로 회신하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인 개정(안).

2. 변경 대비표.

3. 검토의견서(양식). 끝.

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