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'변경관리 측면에서의 의약품품질시스템 평가방식 세부 가이드라인(공무원 지침서)' 제정 알림

작성일 2022-10-04 14:30:12
조회수 1871

첨부파일 변경관리 측면에서의 의약품품질시스템 평가방식 세부 가이드라인(공무원지침서).pdf

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 '변경관리 측면에서의 의약품품질시스템 평가방식 세부 가이드라인(공무원 지침서)' 제정 알림>

우리 처에서는 의약품 GMP 실태조사 시 제약사의 의약품품질시스템(PQS)을 평가하기 위하여 식약처 의약품 제조ㆍ품질관리 조사관들이 검토해야 할 사항 등을 변경관리 측면에서 설명하는 '변경관리 측면에서의 의약품품질시스템 평가방식 세부 가이드라인 (공무원 지침서) '을 붙임과 같이 제정하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

동 지침서는 '우리 처 대표누리집(www.mfds.go.kr )→ 법령/자료 → 법령정보 → 공무원 지침서/민원인안내서'에 게재되어 있음을 알려드립니다.

붙임. 변경관리 측면에서의 의약품품질시스템 평가방식 세부 가이드라인 1부. 끝.

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