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의약품 낱알식별표시 등록 절차 개선 안내

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전 의약품 낱알식별표시 등록 절차 개선 안내>

'22년 12월에 우리 처에 제출된 '희귀의약품 등 식별표시 의무 비대상 품목의 식별표시 등록 의무 면제' 규제개선 건의사항에 대하여 약학정보원과의 협의 결과 등을 토대로 다음과 같이 개선하여 운영토록 약학정보원에 조치하였음을 알려드립니다.

- 다 음 -

○ 현행 「약사법」제38조의6제1항 및 '의약품 표시 등에 관한 규정'(식약처 고시) 제10조에 따라 희귀의약품 등 식별표시를 하지 아니할 수 있는 의약품은 식별표시 등록 의무는 없어 별도의 식별표시 등록은 불필요

- 다만, 의약품을 사용하는 소비자의 알권리 보호 및 유사 물품과의 구분 등을 위해 업체가 희망하는 경우에 한정하여 등록이 가능하며, 이 경우에도 기 등록 제품 또는 신규 등록하는 제품의 식별표시 변경 요구 배제.

끝.

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