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약사법 일부개정법률안 입법예고에 따른 의견 조회

식품의약품안전처 의약품정책과-4005 시행에 따른 약사법 일부개정법률안 입법예고함에 따라 개정된 법률안에 대한 의견을 조회코자 하오니

의견이 있으신 분들께서는 9월 30일(월)까지 회신하여 주시기 바랍니다.

변경 주요사항

가. 위탁제조판매업 신고 대항 확대(안 제31조)

나. 의약외품 재평가 제도 도입(안 제33조)

다. 임상시험 또는 생물학적동등성 시험계획서 변경승인 제도 개선(안 제34조)

라. 임상시험, 생물학적 동등성시험 또는 비임상시험 실시기관 지정 및 관리제도 개선(안 제34조의2, 안제34조의3, 제94조)

마. 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험 종사자에 대한 교육 강화(안 제34조의4, 제69조, 제76조의2, 제98조)

바. 세포치료제, 유전자치료제 제조관리자 자격확대(안 제36조)

사. 제조관리자 교육실시기관 사후관리 강화(안 제37조의2, 제69조, 제76조의2)

아. 동물용의약품 안전관리책임자 자격 요건 확대(안 37조의3)

자. 의약품 식별표시 및 등록 근거를 법률로 상향규정(안 제38조의2, 제42조, 제96조)

차. 의약품등 수입자 관리 제도 개선(안 제42조)

카. 의약품안전정보 수집분석 평가 체계 강화(안 제68조의7, 제68조의12, 제96조, 제96조의2)

타. 제약산업 전문인력 양성교육지원(안 제83조의 2)

파. 국가 비상 상황 등의 예방치료 의약품에 대한 특례 신설(안 제85조의 2)

담당자: 한국바이오의약품협회 정책지원실 김현우(hwk@kobia.kr/ 02-725-8435)

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