[출 처]
① FDA Approves First Drug That Can Delay Onset of Type 1 Diabetes, FDA, 2022.11.17.
② Package Insert – Tzield
③ ClinicalTrials.gov (NCT01030861)
④ FDA 웹사이트 (Diabetes)
제품명 (성분명) | Tzield (teplizumab-mzwv) |
허가권자 | Provention Bio. |
허가일 | • 2022.11.17. (FDA) |
적응증 | • 8세 이상 2기 제1형 당뇨병 환자에서 3기로의 질환 진행 지연 |
대상 적응증 질환 특성 | • 제1형 당뇨병은 체내 면역시스템이 인슐린을 생성하는 세포를 공격하고 파괴할 때 발생하는 질환임 - 제1형 당뇨병은 모든 연령에서 나타날 수 있으나 일반적으로 어린이와 젊은 성인에서 진단되는 경우가 많음 - 대부분의 제1형 당뇨병 환자는 가족력이 없으나, 부모, 형제 또는 자매가 제1형 당뇨병 환자인 사람은 제1형 당뇨병에 걸릴 위험이 더 높음 • 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자는 포도당 수치가 증가하여 생존을 위해 인슐린 주사(또는 인슐린 펌프 착용) 필요하며, 매일 정기적으로 혈당 수치 확인해야 함 * 당뇨병에 관한 정보는 “Diabetes (▶FDA 웹사이트에서 상세 확인)”에서 확인 가능 |
작용 기전 | • ‘Tzield’는 특정 면역세포(T 림프구 표면의 CD3)에 결합하여 제1형 당뇨병이 3기로 진행하는 것을 지연시킴 - 면역반응을 조절하는 데 도움이 될 수 있는 세포(조절 T 및 기억 능력이 소진된(exhausted) CD8+ T세포) 비율을 증가시킴으로써 인슐린 생성 세포를 공격하는 면역세포를 비활성화시킴 * ‘Tzield’ 작용 기전 세부 정보는 “Package Insert – Tzield”의 ‘12.1 Mechanism of Action’에서 확인 가능 |
임상시험 정보 | • ‘Tzield’의 안전성 및 유효성은 2기 제1형 당뇨병 환자(76명)를 대상으로 한 무작위배정, 이중맹검, 사례 중심(event-driven), 위약대조 임상시험에서 평가됨 - 시험에서 환자들은 14일간 1일 1회 ‘Tzield’ 또는 위약을 투여받았으며, 유효성 1차 평가지표는 무작위 배정에서 제1형 당뇨병의 3기로의 진행 진단까지의 시간이었음 - 시험 결과, 51개월(중앙값)의 추적기간 동안 ‘Tzield’ 투여군(44명)의 45%만이 제1형 당뇨병 3기 진단을 받은 반면, 위약군(32명)은 72%가 3기 진단을 받은 것으로 나타남 * 임상시험 설계 세부 정보는 “TN-10 (NCT01030861) (▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기)”에서 확인 * 임상시험 결과는 “Package Insert – Tzield”의 ‘14. Clinical Studies’에서 확인 가능 |
부작용 등 | • 가장 흔한 부작용은 특정 백혈구 수치 감소, 발진 및 두통 • 경고 및 주의 : 싸이토카인 방출 증후군 사전약물 투여 및 모니터링, 심각한 감염 위험, 특정 백혈구(림프구) 수치 감소, 과민성 반응 위험, ‘Tzield’ 투여를 시작하기 전 모든 연령에 맞는 예방접종 실시 필요성, ‘Tzield’와 백신(생백신/ 불활화/ mRNA) 동시 사용 금지 |
기타 | • 제1형 당뇨병 진행 지연시킬 수 있는 최초의 의약품 • 우선 심사 (Priority Review) • 혁신의약품 지정 (Breakthrough Therapy) |
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